UDI的实施流程是什么

  2024年7月25日的信息数据显示，第三类医疗器械(含体外诊断试剂)已全部纳入UDI实施范围，自2022年6月1日起生产的医疗器械应当具有UDI，并在UDI注册系统中提交其最小销售单元的产品标识。注册人应当在产品上市销售前，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和有关数据上传至医疗器械UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

  UDI(unique device identification)是医疗器械唯一标识的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。能轻松实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。

  1.内部启动UDI工作：企业要确定开始执行UDI实施工作的具体时间和执行人及对接人，并明确实施目标。

  2.培训与准备：对员工做UDI相关的培训，确保所有有关人员都了解UDI的重要性和实施细节，并准备好必要的硬件和软件设施。

  3.产品分类与赋码：企业要对生产的产品做分类，并根据分类进行赋码。在大多数情况下要建立信息数据化管理平台做统一管理，简化UDI实施流程。

  4.选择发码机构：目前符合标准要求的发码机构有中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。企业根据发展需求选择其中之一。

  5.数据上传与维护：按照实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新工作。

  6.完善文件：根据公司实施UDI的需要完善相关文件，包括UDI-DI的分配原则、UDI-PI的组成、追溯的管理等。

  7.系统注册与使用：企业在自行注册药监局办事大厅，申请医疗器械唯一标识信息管理系统时，在大多数情况下要解决注册问题。

  UDI可以对医疗器械的使用情况做实时监控，防止滥用和误用。假如发现某件医疗器械存在质量上的问题或安全风险隐患，医院能够最终靠UDI追溯系统快速定位该产品的批次、生产厂商等信息，及时采取召回等措施，保障患者的安全和权益。

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